醫(yī)產(chǎn)研“中山智造”模式誕生兩項“全球首例”自主創(chuàng)新研發(fā)成果。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院召開的論壇傳出消息：中科院院士、中山醫(yī)院院長樊嘉教授，副院長周儉教授領(lǐng)銜團隊，在肝癌診治領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)兩項重大研發(fā)成果。團隊研發(fā)“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”，采集0.2毫升血漿可提升肝癌早期診斷率；團隊研制“全自動循環(huán)腫瘤細胞分選檢測系統(tǒng)”，可提升肝癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、診治療效預(yù)測效果。兩項成果均擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，將有望開創(chuàng)肝癌診治新篇章。
我國每年新診斷肝癌占全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示：晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經(jīng)根治性手術(shù)治療后，5年生存率可達60%以上?？涩F(xiàn)實非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無特異性癥狀，約8成患者首診已進入晚期，失去根治性手術(shù)機會；即便實施根治性手術(shù)治療，5年內(nèi)仍有60%至70%患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。
突破早期診斷大關(guān)，對肝癌診治的提升有著非同尋常的意義。樊嘉領(lǐng)銜團隊歷經(jīng)9年攻關(guān)，在患者血漿中篩選到由7個miRNA組成的早期肝癌診斷分子標記物（目前分子標記物模型已獲中、日、韓專利）。試劑盒僅需采集0.2ml血漿，通過對其中7個肝癌相關(guān)微小核糖核酸檢測結(jié)果的綜合評估，可準確診斷肝癌，靈敏度和特異性均達80%以上。
樊嘉介紹，臨床約30%至40%的甲胎蛋白陰性（簡稱“AFP”）患者，很難通過常規(guī)手段發(fā)現(xiàn)肝內(nèi)腫瘤。試劑盒突破了這一盲區(qū)，用84%的靈敏度、88%的特異性，可篩查出AFP陰性肝癌患者。應(yīng)用試劑盒，進行血液檢測同時配合影像學(xué)檢查，還能顯著提高對包括小于2厘米小肝癌在內(nèi)的各種臨床分型肝癌診斷效能，以此降低漏診率和誤診率。試劑盒實時動態(tài)監(jiān)測肝癌治療效果，及時預(yù)警腫瘤復(fù)發(fā)和進展的發(fā)生，性能超出傳統(tǒng)甲胎蛋白檢測約35%。至于便捷的采集方式，將在患者整個治療隨訪過程中發(fā)揮重要作用，臨床可通過多次血液檢測及時反映治療效果、預(yù)警腫瘤進展，減少患者對傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的依賴。
據(jù)悉，應(yīng)用試劑盒已完成多中心臨床驗證，并通過國家食藥監(jiān)總局的認證。2017年8月獲得CFDA的三類器械注冊證和生產(chǎn)許可證。今年起將通過全國20個省多中心臨床使用推廣，成為臨床醫(yī)生肝癌診斷、患者預(yù)后療效監(jiān)測更有效的工具。業(yè)內(nèi)專家預(yù)計，隨著試劑盒的普及，我國肝癌患者5年總體生存率或可提升至20%至30%，切實降低死亡率。
論壇同時傳出消息，醫(yī)學(xué)界近年來一致認為，“外周血中游離的循環(huán)腫瘤細胞”（簡稱“CTC”）是腫瘤轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的“種子”。樊嘉領(lǐng)銜團隊在國際上首次檢測“CTC”，發(fā)現(xiàn)“循環(huán)干細胞樣肝癌細胞”可作為肝癌切除術(shù)后復(fù)發(fā)預(yù)測新指標。團隊自主研發(fā)多種CTC分選檢測技術(shù)，并研制全球首臺“全自動循環(huán)腫瘤細胞分選檢測系統(tǒng)”原型機和檢測試劑盒，相關(guān)核心技術(shù)已獲3項發(fā)明專利、申請發(fā)明專利5項。
樊嘉介紹，全球首臺“全自動循環(huán)腫瘤細胞分選檢測系統(tǒng)”可實現(xiàn)“從全血標本→CTC”的一站式全自動樣本處理（包括血液離心，液體處理，CTC捕獲，細胞染色等步驟）；捕獲CTC靈敏度達90%以上，同時可用于下游單細胞測序分析，揭示每個CTC細胞的基因突變和表達譜，這將為臨床實現(xiàn)肝癌早診早治、有效預(yù)測復(fù)發(fā)、療效監(jiān)測以及干細胞研究建立良好平臺。
有鑒于卓越創(chuàng)新研究，今天中山醫(yī)院、上海頓慧醫(yī)療科技發(fā)展有限公司簽署了《技術(shù)專利轉(zhuǎn)讓協(xié)議》和《技術(shù)專利許可協(xié)議》，以3000萬元人民幣將研發(fā)過程中產(chǎn)生的8項核心發(fā)明專利授權(quán)轉(zhuǎn)讓或許可。
記者獲悉，中山醫(yī)院、上海頓慧醫(yī)療科技發(fā)展有限公司已攜手合作成立“中山-頓慧診療新技術(shù)轉(zhuǎn)化中心”，實現(xiàn)從“醫(yī)院-轉(zhuǎn)化平臺研發(fā)-企業(yè)生產(chǎn)-實驗室應(yīng)用”四點一線高度統(tǒng)一協(xié)作模式，研發(fā)出一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的診療新技術(shù)。樊嘉表示，通過創(chuàng)立“醫(yī)-研-產(chǎn)”新模式，打通醫(yī)學(xué)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實現(xiàn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的無縫整合，這一新模式不僅將加快先進科研成果的臨床轉(zhuǎn)化，更能提升國產(chǎn)診療新技術(shù)核心競爭力至國際先進行列，繼而服務(wù)更廣泛患者人群。
來源：上觀新聞
